Тот’хема - за лечение на желязодефицитна анемия

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Тот'хема50 mg/ 1,33 mg/ 0,70 mg/ 10 mlперорален разтвор
Желязо/манган/мед

Tot’hema50 mg/ 1,33 mg/ 0,70 mg/ 10 mloralsolution
Iron/manganese/copper

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

• Желязо като фероглюконат (Ferrous gluconate): 50.00mg
• Манган като манганов глюконат (Manganesе gluconate): 1.33mg
• Мед като меден глюконат (Copper gluconate): 0,70mg

За ампула с перорален разтвор от 10 ml.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Желязо-дефицитна анемия.

При непълноценно диетично хранене и за профилактика на железен дефицит при бременни и кърмачета, недоносени и близнаци, когато родилката е недохранена и когато не може да се осигури достатъчен прием на желязо с храната в организма.

4.2.ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се перорално: разтворът се приема разреден с вода(подсладен или не) и с други безалкохолни напитки.

Лечение:

• Възрастни : 100 до 200 mg желязо дневно
• Кърмачета над 1 месец: 5 до 10 mg жлязо/кg /дневно

Профилактика:

• Бременни жени : 50 mg желязо дневно през второто и третото тримесечие на бременността (или от 4-ия месец).
• За предпочитане е да се приема преди хранене, но времето и понякога дозата могат да бъдат съобразени с индивидуалните хранителни навици.

Продължителност на лечението:

Трябва да бъде достатъчно за коригиране на анемията и за възстановяване на железните депа, които при възрастните са 600 mg при жените и 1200 mg при мъжете.

Лечението на желязо-дефицитна анемия продължава от 3 до 6 месеца в зависимост от нивото на изчерпване на запасите от желязо в организма, но може да бъде продължено, ако причината за анемията не е отстранена.

Проследяването на ефикасността от лечението трябва да започне поне 3 месеца след неговото начало. То трябва да установи корекции на анемията чрез проследване на (Нb- хемоглобина и МСV-количеството на червените кръвни клетки) и възстановяването на депата на желязо (серумен феритин и насищането на трансферина).

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Предозиране с желязо, особенно при нормоцитна анемия или хиперсидеремия, като таласемия, рефрактерна анемия или анемия, дължаща се на костно-мозъчна недостатъчност. Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.

Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, не трябва да приемат това лекарство.

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Железен дефицит дължащ се на възпалителни синдроми не отговаря на лечението с желязо.

Лечението на железния дефицит трябва да бъде съпътствано от отстраняване на причините.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Приемането на чай потиска резорбцията на желязо.
• Трябва да се има предвид наличието на З грама захароза в една доза, при пациенти болни от захарен диабет.
• За да се предотврати възможността от обратимо потъмняване на зъбите, не задържайте разтвора в Вашата уста за дълго време.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Комбинации които трябва дасе избягват.

Приложението на железни соли чрез инжектиране:

• Прилагането на железни соли чрез инжектиране едновременно с пероралния прием на желязо може да предизвика липотимия или дори шок, свързани с бързото освобождаване на желязо от комплексната форма и от насищането на трансферина.

Комбинации изискващи повишено внимание при употреба

• Флуорохинолони: редукция на бионаличността на флуорохинолоните, чрез образуване на хелатни комплекси и неспецифични ефекти върху абсорбционния капацитет на гастроинтестиналния тракт. Оставете време (поне 2 часа) между приема на железни соли и флуорохинолони.
• Тетрациклини (перорален прием): намаление на гастроинтестиналната абсорбция на тетрациклини (образуване на хелатни копмлекси). Интервалът между приема на тетрациклини и железни соли трябва да бъде възможно най-дълъг, но да има поне 2 часа между два отделни приема.

Соли, оксиди и хидроксиди на магнезиий, алуминий и калций (употребявани като антиацидни средства):

• Намаляват гастроинтестиналната абсорбцията на железните соли. Интервалът между приема на на антициди и железни соли трябва да бъде възможно най-дълъг, но да има поне 2 часа между два отделни приема.

Бифосфонати (за перорално приложение):

• Намалява се абсорбцията на бифосфонатите. Интервалът между приема на на бифосфонати и железни соли трябва да бъде възможно най-дълъг, но да има поне 2 часа между два отделни приема.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Проведените епидемиологични проучвания, не показват нежелани реакции спрямо активните вещества по време на бременност или върху зародиша.

Тот’хема може да се използва по време на бременност.

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Неприложимо

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

• Гастро-интестинални смущения: гадене, дискомфорт, запек или диария.
• Оцветяването на изпражненията в черно е нормално.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

При поглъщане на по-големи количества са наблюдавани случаи на предозиране с железни соли особено при деца под 2 годишна възраст: симптомите включват признаци на гастро­интестинално раздразнение и некроза обикновено придружени с гадене, повръщане и състояние на шок.

Лечението трябва да бъде възможмо най-бързо, като се направи стомашна промивка с 1% разтвор на натриев бикарбонат.

Употребата на специфичен хелатен агент е ефективно като най-специфичен е десфероксамин особено когато серумното желязо е с концентрация по-голяма от 5 μg/ml.

При състояние на шок, дехидратация и нарушения в киселинно- алкалното равновесие се провежда лечение по класическия начин.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Прием на желязо под формата на соли ( 50 mg елементарно желязо за ампула от 10ml).

ATC код: В03АЕ10

5.2 ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА

Най-общо железните соли се резорбират слабо(10 до 20% от приетата доза). Нивата на абсорбция се повишават когато запасите от желязо са намалени. Желязото се резорбира главно в дуоденума и в проксималната част на тънките черва.